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辦理第二類醫(yī)療器械備案需要什么條件？以及找代辦需要花多少錢？

今晚廣州陽溢小編給大家分享一下

首先什么是醫(yī)療器械屬于第二類呢？常見有口罩、溫度計、量血壓計量器、醫(yī)用紗布、拐杖、輪椅、助聽器等。

銷售這類產(chǎn)品呢，都需要辦理第二類醫(yī)療器械備案，辦理的條件主要有三個，小編給大家說一說。

醫(yī)療器械第二類辦理條件：

1、營業(yè)執(zhí)照掃描件，經(jīng)營范圍需要包含第二類醫(yī)療器械銷售。

2、需要提供公司注冊地址的租賃合同，以及房產(chǎn)證明，有些地方會抽查地址，面積最好在60平方以上。

3、需要一名藥品相關(guān)專業(yè)的人員，且畢業(yè)年限大于三年，也就是需要三年工作經(jīng)營。

滿足以上條件就可以去申辦了。目前市面上找代辦的費用約2千塊錢左右，有想辦理的老板可以找廣州陽溢財稅先免費咨詢下了解下。

廣州二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

簽署合同-支付預(yù)付款一準(zhǔn)備材料一向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請材料一通過藥檢局檢查一獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》一注冊資金到位一獲得營業(yè)執(zhí)照獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證-獲得稅務(wù)登記證-交付材料、支付余款一結(jié)束。

1、申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

2、受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》。

3、審查、審批：對申報資料進(jìn)行初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》組織驗收。

4、公示、制證、送達(dá)：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時制證并送達(dá)申請人。

需要企業(yè)注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關(guān)部門對場地的要求非常嚴(yán)格，甚至連場地的面積也有一定的要求。

目前市面上找代辦的費用約2千塊錢左右，有想辦理的老板可以找廣州陽溢財稅先免費咨詢下了解下。

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